Уважаемые партнеры!

Уважаемые партнеры!

Настоящим уведомляем всех заинтересованных лиц о ситуации, сложившейся с государственной регистрацией нижеперечисленных медицинских изделий производства АО «Конструкторское бюро приборостроения им. академика А.Г. Шипунова» г. Тула (www.kbptula.ru):
— аппарат лазерный хирургический «Ланцет» (РУ №ФСР 2010/07324 от 04.05.2010 г.);
— аппарат лазерный хирургический ЛХК-20-01-«Ланцет-2» (РУ №ФСР 2008/02355 от 28.03.2008 г.).

1. В соответствии с пп. «б» п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 г., подлежали замене до 01.01.2021 г. на регистрационные удостоверения новой формы, утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

   АО КБП не провело процедуру замены регистрационных удостоверений №ФСР 2010/07324 от 04.05.2010 г. на аппарат «Ланцет» и №ФСР 2008/02355 от 28.03.2008 г. на аппарат «Ланцет-2», в связи с чем указанные регистрационные удостоверения утратили силу и более не являются действительными (формулировка Росздравнадзора).

2. На рассмотрении в Государственной Думе находится Федеральный Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий» (https://sozd.duma.gov.ru/bill/1080292-7#bh_histras)*, одна из статей которого гласит:

   «Допускаются предусмотренные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия, по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек».

   * Федеральный закон от 30.04.2021г. №128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ст.12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» дополняет статью 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» частью 3.1:

   «3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.».

все новости »